ÍNDICE

Introdução: Contra-indicações à Ressonância Magnética
Dotarem
Agulhas, marcadores e dispositivos de biópsia
Amamentação e contraste à base de gadolíneo
Aparelhos auditivos para surdez
Bomba de infusão
Braçadeiras vasculares de artérias carótidas
Cateteres e acessórios cardiovasculares
Clipes de aneurisma cerebral
Corpo estranho metálico
Corpo estranho metálico ocular
Diafragmas contraceptivos
Dispositivos Intra-uterinos (DIU)
Gravidez
Fios retidos de marca-passo cardíaco e fios de marca-passo temporário
Halos e dispositivos de fixação cervical
Implantes cocleares
Implantes, dispositivos e materiais dentários
Implantes e dispositivos oculares
Implantes, materiais e dispositivos ortopédicos
Implantes odontológicos
Implantes penianos
Insuficiência renal e fibrose sistêmica progressiva
Molas, stents e filtros
Marca-passo cardíaco
Outros implantes e dispositivos magneticamente ativados
Patches de medicação transdérmica
Piercings
Próteses de válvula aórtica e anéis de anuloplastia
Tatuagens, cosméticos permanentes e maquiagem de olho
Válvulas de shunt de líquido cerebroespinal (DVP)
Atenção

 

INTRODUÇÃO

Contra-indicações à Ressonância Magnética

Apesar da Ressonância Magnética (RM) ser um método de imagem bastante seguro e que não emite radiação ionizante, ela não é 100% segura, existindo algumas contra-indicações à sua realização.
A maioria das situações citadas a seguir são contra-indicações relativas (isto é, não são verdades absolutas e dependem de outras variáveis para serem consideradas contra-indicações de fato).
A possibilidade de realização ou não do exame depende da relação custo-benefício ao paciente (o quanto o exame pode ajudar versus risco) e da política do serviço.

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DOTAREM

Ácido gadotérico 0,5 mmol/mL
Meio de contraste injetável por via intravenosa para Imagem por Ressonância Magnética
 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Formas de apresentação:
Caixa com 1 frasco-ampola de 10ml, 15ml, 20ml e 60mlL
Caixa múltipla com 25 frascos-ampola de 10ml, 15ml ou 20ml

Composição:
Cada ml contém:
Ácido gadotérico(*) 0,27932g

Correspondente a:
Dota 0,20246g
Óxido de gadolínio 0,09062g
Meglumina 0,09760g
Água para injetáveis q.s.p 1ml
(*) Ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de 1,4,7,10 - tetra-azo-ciclododecano N,N´,N´´,N´´´ - tetra-acético.

Informações técnicas:
Concentração do agente de contraste: 0,5 mmol / ml,
Osmolalidade: 1350 mOsm / kg-1
Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0

Propriedades farmacodinâmicas:
Dotarem é uma solução injetável de uso exclusivamente intravenosa, destinada ao diagnóstico através de Imagem por Ressonância Magnética (IRM).
O princípio ativo realçador do contraste de imagem é o ácido gadotérico ou DOTA-Gd.
Quimicamente, o ácido gadotérico se forma pela complexação do íon gadolínio (Gd3+) com o DOTA (ácido 1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N,N´,N´´,N´´´- tetracético).
O íon gadolínio (Gd3+), da série dos lantanídeos, entra na formulação sob a forma de óxido de gadolínio, pó branco, insolúvel em água. O DOTA, elemento complexante, se apresenta na forma de um pó branco, inodoro e solúvel em água.
O complexo DOTA-Gd, assim formado, é estável, solúvel em água e não-tóxico . A eficácia paramagnética do íon Gd3+ é devida à presença de sete elétrons não conjugados, provocando uma redução do tempo de relaxamento longitudinal T1, permitindo dessa maneira, melhor contraste de imagem, ou seja o ácido gadotérico tem propriedades paramagnéticas que aumenta sua efetividade em IRM Estudos clínicos confirmam a boa tolerância do produto, por via intravenosa, em injeções lenta ou rápida. Os estudos dos parâmetros biológicos não mostram variações clínicas significativas.
O produto não tem atividade farmacodinâmica específica e se revelou com uma grande inércia biológica.

Propriedades farmacocinéticas:
A injeção intravascular de Dotarem é distribuída principalmente no fluido extracelular do organismo, não se liga à albumina, nem atravessa a barreira hematoencefálica sadia. Em pacientes com função renal normal, a meia vida no plasma é em torno de 90 minutos. A eliminação é via filtração glomerular sem sofrer alterações. A média da "clearence" plasmática é reduzida em pacientes portadores de insuficiência renal Registros de segurança pré-clínica: a toxidade aguda do ácido gadotérico foi estudada em ratos e camundongos, os resultados mostram que reações adversas (convulsões e sintomas do trato respiratório) somente ocorrem com doses muito mais altas que as indicadas para uso na prática clínica. A administração usual até 15 vezes a indicada para uso clínico utilizada por um período de até 28 dias, não provoca nenhum efeito particular de vacuolização reversível dos tubos proximais renais.
Nenhum efeito de teratogenicidade foi observado em ratos e camundongos.
Nenhum efeito de mutagenicidade foi observado durante os vários testes realizados.

Uso na gravidez e lactação:
Registros experimentais mostram que somente nível muito baixo de Dotarem é excretado pelo leite materno e atravessa a barreira placentária lentamente (< 1%) . Não há registros clínicos para este assunto, conseqüentemente, é admissível parar a amamentação por alguns dias após o exame com Dotarem.
Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos. Na ausência de efeitos teratogênicos em animais, não se espera efeitos de má formação em humanos. Até hoje, substâncias responsáveis pela má formação em humanos têm sempre provado serem teratogênicos em animais durante estudos conduzidos em ambas às espécies.
Atualmente, os registros não são suficientes para determinar se o ácido gadotérico tem algum efeito teratogênico ou fetotóxico quando administrado em gestantes.
Dotarem deverá, no entanto, ser utilizado durante a gestação somente se estritamente necessário.

Efeitos na habilidade de dirigir ou uso de máquinas:
Nenhum estudo do efeito na habilidade de dirigir e uso de máquinas foi realizado.

Indicações:
Contraste radiológico (propriedades opacificantes) para uso em exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética):
- Doenças cerebrais e espinaisl;
- Doenças da coluna vertebral;
- E outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia).

Contra-indicações:
Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.

Contra-indicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:
- Pacientes portadores de marcapasso;
- Pacientes portadores de clipe vascular.

Interações medicamentosas:
Não conhecidas até o momento.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este produto não deve ser misturado com outros produtos.

Reações adversas:
Em certos pacientes, este produto como qualquer outro, pode acarretar efeitos colaterais com manifestações alérgicas que podem chegar a choque.
Durante os estudos clínicos, dor de cabeça e parestesia foram muito comumente observados (>10%), e calores, calafrios, dor no local da injeção, náusea, vomito, reação de pele como rubor eritematoso e prurido foram comumente observados (>1% - < 10%).

Registros pós-comercialização - outros efeitos indesejáveis tem sido reportados:

Reações anafilactóides:
Raras reações anafilactóides têm sido reportadas. Estas podem ser excepcionalmente severas ou mesmo fatais, particularmente em pacientes com um histórico de alergia. Estas reações anafilactóides podem ocorrer não respectivamente à quantidade de contraste administratada e apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: angioedema, choque anafilático, parada cardíaca e circulatória, hipotensão, edema laringeal, broncoespasmo, laringo-espasmo, edema pulmonar, dispnéia, respiração ruidosa, tosse, prurido, rinite, espirro, conjuntivite, dor abdominal, dor no peito, urticária e erupção cutânea. Alguns destes sintomas podem ser o primeiro sinal para um estado incidental de choque anafilático.

Reações tardias de reação ao contraste são possíveis (leia também o item precauções e advertências):
- Sintomas gerais e incidentes no local de administração.
- Sintoma geral (muito rara): mal-estar, sudorese excessiva, calafrio, palidez e síncope.
- Incidentes relacionados ao local da injeção: casos muito raros de extravasamento têm sido reportados (leia também o item precauções e advertências).
- Sintomas de pele e tecido subcutâneo (muito raro): eczema, erupção cutânea.
- Sintomas do sistema nervoso (muito raro): convulsão generalizada
- Sintomas do músculo esquelético, tecido conectivo e ossos (muito raro): câimbras, fraqueza muscular.
- Overdose: nenhum caso de overdose tem sido reportado.

Precauções e advertências:

- Advertência:
Administrar somente e estritamente por injeção intravenosa.
Qualquer volume residual no frasco-ampola deve ser descartado.

- Precauções:
No caso de extravasamento, intolerância local pode ocorrer, o que requer tratamento local padrão.
Dotarem não pode ser administrado por injeção subaracnóidea (ou epidural). Durante o exame é conveniente conservar uma via de acesso venoso, a fim de que se possa dar toda terapêutica sintomática necessária.

- Reações anafilactóides: Como outros agentes de contraste contendo gadolínio, reações anafilactóide podem ocorrer. A maioria dessas reações ocorre em até meia hora após a injeção do agente de contraste; no entanto, como outros agentes de contraste desta classe, reações tardias que ocorrem vários dias após a injeção, não devem ser desconsideradas. Considerando estes riscos, antes de qualquer injeção, o paciente deve ser questionado quanto ao histórico de alergias (por ex.: febre do feno, urticária, asma, etc) e/ou histórico de reações anteriores a meio de contraste. Estes pacientes possuem um risco maior de apresentar reações severas. A decisão para uso de Dotarem para estes pacientes deve somente ser tomada após cuidadosa avaliação da razão risco/benefício. A experiência adquirida com o uso de agente de contraste iodado mostra que reações anafilolactoide, podem ser agravadas nos pacientes em uso de beta-bloqueadores, e particularmente que apresentem bronquite asmática. Estes pacientes podem ser refratários ao tratamento padrão para reação anafiláctoide com beta-agonistas. O paciente deve ser monitorado por um médico durante o exame. No caso de reação anafilactóide, a administração do agente de contraste deve ser suspensa imediatamente - se necessário - deve ser introduzida terapia específica. Uma via de acesso venoso deve ser mantida aberta durante o exame; para permitir medidas necessárias em eventos de emergência, drogas apropriadas (ex.: epinefrina e anti-histaminicos); um tubo endotraqueal e um respirador devem estar prontos e à mão.
- Insuficiência renal grave: Cuidados são necessários em pacientes com insuficiência renal. Recomenda-se, no uso do produto, controle clínico para casos de insuficiência renal grave.
- Desordem do SNC: Assim como ocorre com outros agentes de contraste contendo gadolínio, precauções especiais devem ser tomadas em pacientes com baixo limiar convulsivo. Medidas preventivas, i. e. monitoramento próximo deve ser feito. Todo equipamento e droga necessária para conter qualquer convulsão que possa ocorrer, devem estar prontos para uso imediato

Posologia e método de administração:
Solução injetável de uso exclusivo intravenoso.
A dose recomendada é 0,1 mmoL/kg, i.e. 0,2ml/kg em adultos e crianças.
Em angiografia, dependendo dos resultados do exame em realização, uma segunda injeção poderá ser administrada durante a mesma sessão, se necessário.
Em alguns casos excepcionais, como na confirmação de metástase isolada ou a detecção de tumores leptomeningeal, uma segunda injeção de 0,2 mmoL/kg pode ser administrada.

Prazo de validade:
36 (trinta e seis) meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa.

Cuidados de conservação:
Conservar a temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO POR HOSPITAIS E CLÍNICAS
No de lote, data de fabricação e validade: Vide embalagem externa
MS: 1.4980.0016
Farmacêutico responsável: C. A. Anacleto CRF-RJ 5100
Fabricado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda
Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-561
CNPJ: 42.180.406/0001-43 - Indústria Brasileira
SAC - Serviço de Atendimento ao Cliente: 08000 261290
www.guerbet.com.br
DT 005/7p

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OMNISCAN

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solução injectável
Gadodiamida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1. O que é OMNISCAN e para que é utilizado
2. Antes de utilizar OMNISCAN
3. Como utilizar OMNISCAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar OMNISCAN
6. Outras informações


1. O QUE É OMNISCAN E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.
O OMNISCAN é um meio de contraste para Imagiologia de Ressonância Magnética (IRM) craniana e espinal, assim como outras partes do corpo incluindo o coração.
O OMNISCAN pode ajudar a visualizar mais claramente algumas patologias, facto que permite ao médico identificar e examinar estas patologias mais facilmente e pode melhorar a informação necessária para fazer um diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR OMNISCAN
Não utilize OMNISCAN:
- se sofrer de insuficiência renal grave
- se foi submetido ou irá submeter-se a um transplante de fígado.

Visto que a utilização de OMNISCAN em doentes nestas condições foi associado a uma doença chamada Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN). A FSN é uma doença que envolve o aumento da espessura da pele e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade das articulações incapacitante, fraqueza muscular ou insuficiência do funcionamento dos orgãos internos que poderão colocar a vida do doente em risco.
- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de OMNISCAN.

Tome especial cuidado com OMNISCAN:
- se sofreu alguma reacção alérgica após ter utilizado OMNISCAN ou outro meio de contraste
- se sofre de qualquer outra forma de alergia
- se sofre de asma ou outras formas de alergia respiratória
- se tem problemas de coração
- se sofre de insuficiência renal moderada
- se for fazer análises ao sangue no mesmo dia em que utilizar OMNISCAN. Isto porque OMNISCAN pode influenciar a precisão dos resultados das análises do nível de cálcio (ou outros electrólitos) no seu sangue.
- Nos recém-nascidos e nas crianças até 1 ano de idade, devido à imaturidade da função renal, o OMNISCAN apenas deverá ser utilizado nestes doentes após ponderação cuidadosa.
Utilizar OMNISCAN com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
 

Gravidez e aleitamento
- Se estiver grávida, informe o seu médico antes de utilizar OMNISCAN. Não deverá utilizar OMNISCAN a não ser que o seu médico decida que é necessário.
- Apenas uma pequena porção de OMNISCAN é passível de ser excretado no leite materno. Não se crê que possa causar algum problema ao bebê. Como medida de segurança o aleitamento materno deve ser interrompido nas primeiras 24 horas após o exame.


Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos.


Informações importantes sobre alguns componentes de OMNISCAN
OMNISCAN contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose normal de 20 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR OMNISCAN

Dosagem e administração
- O OMNISCAN ser-lhe-á administrado por perfusão numa das suas veias.

Normalmente, é feita uma única perfusão antes ou durante o IRM.

- Por vezes é administrada uma segunda dose para ajudar o médico na identificação (diagnóstico) do problema.

O volume administrado depende do seu peso corporal e da parte do corpo que irá ser examinada.

- A dose usual é 0,2 ml/kg de peso corporal. Ocasionalmente, uma segunda dose de 0,4 ml/kg de peso corporal pode ser necessária. Se pesar mais de 100kg, normalmante não irá receber mais de 20 ml ou em alguns casos 60ml..
- Para exames ao coração a dose usual será de 0,15ml/kg dados por duas vezes com um intervalo de 10 minutos. Antes da primeira dose também lhe será dado outro medicamento para fazer com que o seu coração bata mais depressa. Este outro medicamento pode provocar, por exemplo, ansiedade ligeira, nauseas ou suores e cefaleias ligeiras.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como os demais medicamentos, OMNISCAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Comuns (menos de 1 em 10 doentes mas mais de 1 em 100 efeitos secundários):
- Desconforto passageiro com sensação de calor, frio ou pressão no local de administração
- Cefaleias
- Naúseas
- Dor passageira no local de administração

Pouco comuns (menos de 1 em 100 doentes mas mais de 1 em 1.000 efeitos secundários):
- Reacções de alergia de pele e reacções da membrana mucosa
- Tonturas
- Alteração passageira do olfacto e do paladar
- Vómitos
- Diarreia
- Tremores

Raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
- Cãimbras
- Irritações cutâneas e urticária
- Prurido
- Sonolência
- Dificuldades respiratórias
- Dor nas articulações
- Tremores
- Ansiedade
- Distúrbios visuais
- Dor no peito

Frequência desconhecida
A Fibrose Sistémica Nefrogénica (FSN) é uma doença que envolve o aumento da espessura e do tecido conjuntivo. A FSN pode levar a uma situação de imobilidade das articulações incapacitante, fraqueza muscular ou insuficiência do funcionamento dos orgãos internos que poderão colocar a vida do doente em risco.
Reacções anafilácticas/ anafilactóides. Pulso rápido. Irritação da garganta. Graves difuldades respiratórias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

5. COMO CONSERVAR OMNISCAN
- Manter fora do alcance e da vista das crianças.
- Não utilize OMNISCAN após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem exterior
- Não conservar acima de 30ºC
- Deve ser conservado na sua embalagem original para proteger da luz
- Não congelar

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de OMNISCAN
- A substância activa é gadodiamida (287 mg de gadodiamida por ml, equivalente a 0,5 mmol por ml).
- Os outros componentes são caldiamida sódica e hidróxido de sódio ou ácido hidroclórico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de OMNISCAN e conteúdo da embalagem
O OMNISCAN é uma solução injectável. É uma solução aquosa, transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.

O OMNISCAN é fornecido como:
Frascos para injectáveis de vidro
1 frasco de de 5 ml
1 frasco de de 10 ml
1 frasco de de 15 ml
1 frasco de de 20 ml
1 frasco de de 100 ml

Frascos de polipropileno 1 frasco de de 10 ml
1 frasco de de 15 ml
1 frasco de de 20 ml

Seringas pré-carregadas 1 seringa de 10 ml
1 seringa de 15 ml
1 seringa de 20 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Satis - Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda.
Av. do Forte, n.º 4
2795-502 Carnaxide
Fax n.º 21 425 13 59
e-mail: maria.joao.vianna@ge.com
Fabricantes:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Noruega
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Carrigtohill
County Cork, Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

APROVADO EM 18-06-2007
INFARMED

 

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Agulhas, marcadores e dispositivos de biópsia

Algumas agulhas, marcadores e dispositivos de biópsia podem conter materiais ferro-magnéticos. Entretanto, caso não estejam perto de tecido vital (medula espinhal e grandes vasos), apesar de poderem causar artefatos, não são contra-indicação absoluta para a realização de RM.
 

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Amamentação e contraste à base de gadolíneo

Os compostos de gadolíneo são seguros e úteis como meios de contraste para ressonância magnética. Embora o gadolíneo livre seja neurotóxico quando complexado com alguns quelatos, é seguro para adultos e crianças.
A meia-vida destes contrastes é de cerca de 2 horas, havendo excreção quase completa do mesmo em 24 horas.
Menos de 0,04% da dose intra-vascular dada à mãe é excretada no leite materno, nas primeiras 24 horas.
Menos de 1% do contraste ingerido pela criança é absorvida pelo trato gastro-intestinal.
Desta forma, a dose absorvida pela criança em amamentação é de menos de 0,0004% da dose intra-vascular administrada na mãe, nas primeiras 24 horas.

Os riscos teóricos potenciais para a criança são:
- neuro-toxicidade
- sensibilização alérgica

Entretanto, a revisão da literatura mostra que não há evidências de que a ingestão oral pela criança da pequena quantidade de gadolíneo excretado no leite materno cause efeitos tóxicos. Os dados disponíveis mostram que é seguro para a mãe e para a criança continuar a amamentação depois de receber contraste à base de gadolíneo.
 

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Aparelhos auditivos para surdez

Aparelhos auditivos são dispositivos ativados eletronicamente, que podem ser facilmente danificados caso o paciente ou indivíduo entre na RM.
Deve-se sempre estar atento para a presença de aparelhos auditivos externos, e sempre solicitar a retirada dos mesmos antes da realização dos exames.
Existem outros tipos de dispositivos auditivos que possuem componentes externos assim como componentes internos. Geralmente são utilizados para tratar perda auditiva neuro-sensorial moderada a grave.

Alguns destes dispositivos tem forma externa semelhante aos aparelhos auditivos externos. Portanto é extremamente importante se certificar com o paciente se existe ou não componente interno.

Alguns exemplos são:
- Soundtec Direct Drive Hearing System (Soundtech Inc., Oklahoma City, Ok)
- Vibrant Soundbridge (Symphonix Devices Inc., San Jose, CA)
 

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Bomba de infusão

As bombas de infusão são equipamentos utilizados para a administração de drogas endovenosas.

Alguns modelos são ferromagnéticos, com relatos de atração e efeito projétil quando dentro da sala de RM.
Existem modelos compatíveis com a RM, que podem ser colocados dentro da sala de RM. Ex: MRidium MRI Infusion Pump.

Referências bibliográficas:
Sesay et al. British journal of anaesthesia. 2008 vol. 100 (6) pp. 862-3.
Wynnychenko et al. Anesth Analg. 2000 vol. 91 (1) pp. 249-50.
 

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Braçadeiras vasculares de artérias carótidas

Apenas a braçadeira vascular de artéria carótida do tipo Poppen-Blaylock é contra-indicada para a realização de exame de RM devido à existência de ferro-magnetismo substancial.
Outras braçadeiras vasculares de carótida são considerados seguras.
 

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Cateteres e acessórios cardiovasculares

Os cateteres cardiovasculares são usados para medir pressão intra-vascular, pressão intra-cardíaca, saía cardíaca e saturação de hemoglobina em pacientes criticamente doentes.
O mais conhecido deles é o cateter de Swan-Ganz.
Estes cateteres podem conter fios metálicos ou partes de metal que podem esquentar até o ponto de lesar estruturas adjacentes.
Devido aos possíveis efeitos deletérios e imprevisíveis, pacientes com estes cateteres e acessórios não devem realizar RM.
 

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Clipes de aneurisma cerebral

Certos tipos de clipes de aneurisma cerebral (ex: feitos de aço inoxidável 405) são uma contra-indicação absoluta ao uso de RM porque forças excessivas magneticamente induzidas podem deslocar estes clipes e causar danos graves ou até a morte.
Outros tipos de clipes de aneurisma cerebral classificados como não ferro-magnéticos ou fracamente ferro-magnéticos são seguros para a realização de RM.
Só um caso de fatalidade clipe-relacionada foi reportado na literatura. Este incidente infeliz foi o resultado de informação errônea sobre o tipo de clipe de aneurisma que estava presente no paciente. Ou seja, achou-se que o clipe do paciente era de um tipo (não ferro-magnético), quando na verdade provou-se ser de outro tipo (ferro-magnético).
Deve-se ter cautela na decisão sobre realizar ou não o exame.

Fonte: http://www.mrisafety.com/safety_article.asp?subject=146
 

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Corpo estranho metálico

Pacientes e indivíduos com história de terem se lesado com corpo estranho metálico tipo projéteis de arma de fogo, facas, e outros materiais metálicos devem ser avaliados antes de se permitir que os mesmos entrem no ambiente da RM.
Isto é importante pois pode ocorrer lesão grave como resultado do movimento u deslocamento do corpo livre além de poder haver aquecimento excessivo do mesmo.
O risco relativo de lesão depende do tipo de material, tamanho do mesmo, força do campo magnético, grau de fixação do corpo estranho nos tecidos do corpo, e se o mesmo está ou não em um local vital do corpo.
Os locais vitais são as estruturas vasculares, nervosas e as partes moles. Deve-se analisar radiografias apresentadas ou se realizar radiografias em 2 posições para se determinar a localização exata do corpo estranho metálico.
A radiografia é considerada suficiente para a detecção de metais com tamanho que possa causar dano ao paciente ou indivíduo.
 

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Corpo estranho metálico ocular

A presença de corpo estranho metálico intra-ocular é contra-indicação à RM.
 

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Diafragmas contraceptivos

Diafragmas contraceptivos possuem anéis metálicos que servem para mantê-los em posição durante o uso. Logo, certos diafragmas podem apresentar interação com o campo magnético.
Exames de RM já foram feitos em pacientes com estes dispositivos, sem queixas ou sensações adversas realcionadas a movimento dos diafragmas.
Além disso, não há risco de aquecimento/queimadura.
Logo, a presença de diafragma não é contra-indicação para realização de RM.
 

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Dispositivos Intra-uterinos (DIU)

Os DIUs podem ser feitos de material não metálico (ex: plástico) ou uma combinação de materiais metálicos e não metálicos.
Os testes realizados com DIUs demonstraram que os DIUs com componente metálico são seguros para pacientes submetidos à RM de 1,5T ou menos.
Desta forma, não há contra-indicação formal para a realização de RM em pacientes portadoras de DIU. Não foram observados efeitos colaterais ou movimentação do DIU no campo magnético.
 

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Fios retidos de marca-passo cardíaco e fios de marca-passo temporário

Existem condutas e cuidados bastante específicos que devem ser seguidos para alguns destes materiais.
Outros ainda não foram testados.
Existe o risco teórico de que possam induzir corrente elétrica e aquecimento.
 

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Gravidez

Gravidez antes dos 4 meses contra-indica a ressonância magnética.
 

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Halos e dispositivos de fixação cervical

Dispositivos de fixação cervical podem ser construídos de uma combinação de materiais metálicos e outros materiais.
Existem dispositivos feitos totalmente de materiais não ferro-magnéticos, mas existe o risco teórico de se induzir uma corrente elétrica no anel ou outra porção do halo ou dispositivo de fixação feito de material condutivo.
 

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Implantes cocleares

O IC possui duas partes:
- Unidade Externa (processador de fala) - Figura A
- Unidade Interna (receptor/estimulador) - Figura B

"O Implante Coclear (ou popular "ouvido biônico" ) é um equipamento eletrônico computadorizado que substitui totalmente o ouvido de pessoas que tem surdez total ou quase total. Assim o implante é que estimula diretamente o nervo auditivo através de pequenos eletrodos que são colocados dentro da cóclea e o nervo leva estes sinais para o cérebro. É um aparelho muito sofisticado que foi uma das maiores conquistas da engenharia ligada à medicina. Já existe há alguns anos e hoje mais de 100.000 pessoas no mundo já estão usando." www.implantecoclear.org.br

O Implante Coclear (IC) é uma prótese implantada cirurgicamente dentro da cóclea (orelha interna) de pessoas portadores de perda auditiva de grau severo a profundo, ou seja por aqueles que não se beneficiam com o uso de aparelhos auditivos convencionais.
A função do IC é transformar os sons (fala e sons ambientais) em estímulos nervosos, estimulando as fibras do nervo auditivo, ou seja, substituindo a função da cóclea, especificamente as células ciliadas, tornando possível ouvi-los.
http://quellifemusic.blogspot.com/2007/10/como-funciona-o-implante-coclear.html

Implantes cocleares são dispositivos ativados eletronicamente. Consequentemente, a RM é contra-indicada para pacientes com estes tipo de implante devido à possibilidade de lesão ao paciente e/ou alteração ou dano à função do dispositivo. Como existem dois componentes: um externo e outro interno, não adianta retira o componente externo pois é o componente interno que mais pode causar danos.
Indivíduos com implantes cocleares também devem ser impedidos de circular perto do ambiente de RM (acompanhantes, funcionários, etc...).
 

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Implantes, dispositivos e materiais dentários

Alguns implantes dentários apresentam propriedades ferro-magnéticas, mas não o suficiente para fazê-los se movimentar durante o exame de RM.
Apenas aqueles implantes, dispositivos e materiais que apresentam componentes ativados magneticamente podem potencialmente apresentar problemas durante a RM.
A presença de artefatos de susceptibiidade magnética não é motivo para não se realizar o exame.
 

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Implantes e dispositivos oculares

Existem diversos tipos de implantes e dispositivos oculares.

Exemplos:
- Próteses oculares
- Implantes de retina
- Molas e Fios para Pálpebra
- Adesivos de retina

Próteses de globo ocular:

Existem próteses com e sem componente ferro-magnético.
Algumas próteses de globo ocular mais simples não contém material ferro-magnético e apenas preenchem a cavidade orbitária.
É seguro realizar exame de RM em pacientes portadores de próteses oculares sem componente ferro-magnético.
Outras próteses de globo ocular podem ter componente ferro-magnético além de pequenos magnetos implantados aos músculos da cavidade. Este conjunto de material ferro-magnético e magnetos tem a função de permitir que a prótese de globo ocular se mova em conjunto com o olho contra-lateral, melhorando o aspecto estético/funcional. Não se deve realizar exame de RM em pacientes portadores deste tipo de prótese.
Devido à presença de componente magnético não apenas na prótese ocular, mas também na cavidade orbitária propriamente dita, apenas remover este tipo de prótese não é garantia de segurança à RM.
Não é seguro realizar exame de RM em pacientes portadores de próteses oculares com componente ferro-magnético.

Implantes de retina:

Implantes de retina são dispositivos eletro-magnéticos que possuem partes externa (recepção da imagem) e interna (transmissão do sinal). Não se deve realizar exame de RM em pacientes portadores deste tipo de prótese.

Outros dispositivos e implantes contra-indicados para realização de RM:
- FATIO eyelid spring / wire.
- UNITECH round wire eyelid spring.
- Retinal tach.
- Troutman magnetic ocular implant.
 

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Implantes, materiais e dispositivos ortopédicos

A maioria das próteses ortopédicas são feitas de materia não ferro-magnético.
Até hoje, apenas o parafuso de interferência Perfix, usado para reconstrução do ligamento cruzado anterior, demonstrou ferro-magnetismo intenso. Entretanto, como este parafuso normalmente é fixado firmemente ao osso, ele é seguro o suficiente para evitar movimentação do mesmo.
Pacientes com parafusos de interferência Perfix já realizaram exames de RM em equipamentos de 1,5T sem intercorrências, de forma que são considerados seguros.
 

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Implantes odontológicos

Dos implantes otológicos avaliados, apenas a prótese pistão McGee para estapedectomia é ferro-magnética. Este implante é contra-indicação para RM.
Outros implantes otológicos testados são seguros.
Implantes cocleares: vide orientações em seção prévia.
 

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Implantes penianos

Alguns implantes penianos demonstraram ferro-magnetismo substancial quando expostos à RM (ex: modelos Duraphase e Omniphase).
 

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Insuficiência renal e fibrose sistêmica progressiva

A ocorrência de Fibrose Sistêmica Nefrogênica (inicialmente denominada Dermopatia Fibrosante Nefrogênica) tem sido relacionada ao uso de agentes de contraste a base de Gadolínio, particularmente o Gadodiamide (OMNISCAN®), na vigência de doença renal severa (grau 4 ou 5).
 

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Molas, stents e filtros

Existem diversos tipos de molas, stents e filtros, de diversas marcas e materiais, e para diversas regiões anatômicas como artérias coronárias, veia cava, aorta, vias biliares, etc...
Alguns são não ferro-magnéticos e outros demonstraram alguma interação com o campo magnético.
Felizmente, aqueles que possuem interação com o campo magnético tipicamente se incorporam de maneira segura à parede do vaso dentro de aproximadamente 6 a 8 semanas.
Deste modo, é improvável que qualquer destes implantes se mova ou desloque como resultado da exposição ao campo magnético de equipamentos de RM de 1,5T ou menos.
Entretanto, nem todos os tipos de molas, stents e filtros foram testados com relação à sua segurança, havendo inclusive alguns tipos de material potencialmente danosos, como o Zenith AAA Endovascular Graft.
Deste modo, deve-se fazer uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios potenciais ao paciente, antes de permitir a realização da RM. Além disso, o serviço de RM deve ser selecionado com cuidado, devendo estar pronto para qualquer intervenção se necessário.
 

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Marca-passo cardíaco

Os marca-passos cardíacos podem apresentar risco aos pacientes, se submetidos à RM, por vários mecanismos:
1. movimento do gerador de pulso implantável ou movimento dos fios
2. modificação temporária ou permanente da função do aparelho
3. disparo inapropriado do dispositivo
4. aquecimento excessivo dos fios
5. indução de corrente nos fios

Classicamente, os marca-passos são considerados contra-indicação à RM. Entretanto, têm surgido na literatura médica, dados sugerindo que determinados tipos de marca-passo (mais recentes) e determinados tipos de paciente possam ser submetidos à RM (pacientes não dependentes são aqueles que tem o marca-passo implantado mas que não dependem constantemente do mesmo. O marca-passo entra em ação apenas em caso de necessidade).
Na prática diária, torna-se muito difícil saber qual o tipo de marca-passo e se o paciente depende ou não do mesmo.
Além disso, existem diretrizes bastante complexas que devem ser seguidas, nos casos em que se cogita fazer RM em pacientes portadores destes tipos permitidos.
 

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Outros implantes e dispositivos magneticamente ativados


Vários tipos de implantes e dispositivos contêm um magneto ("ímã"), que serve para ativar os mesmos.

O magneto pode ter como função:
- manter o implante no lugar
- guiar um objeto ferro-magnético para um lugar específico
- permitir função do implante
- alterar a operação do implante
- programar o dispositivo

Os exemplos mais comuns de dispositivos desta natureza são:
- implantes dentários
- esfíncteres magnéticos
- plugs estomais magnéticos
- implantes oculares magnéticos
- implantes otológicos
- certos tipos de válvulas de DVP
- outros dispositivos prostéticos similares

Próteses dentárias com componente magnético:
Certos tipos de próteses dentárias utilizam forças magnéticas para manter o implante no lugar. O magneto pode estar contido na prótese e ser atraído por um material ferro-magnético implantado na mandíbula ou vice-e-versa.
 

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Patches de medicação transdérmica

O uso de patches transdérmicos está aumentando.
O patch transdérmico permite um aporte prolongado e contínuo de uma medicação, de forma que pode ser mais efetivo que uma medicação oral. Além disso os patches oferecem o potencial de se usar medicamentos que necessitariam de injeções.
Alguns destes patches podem conter uma lâmina de alumínio.
Existem relatos de queimaduras relacionadas a estes patches com alumínio.
 

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Piercings

Os piercings são feitos de diversos materiais, desde materiais ferro-magnéticos, não ferro-magnéticos, até materiais não metálicos.

Os riscos incluem:
- Sensação de desconforto por movimento ou deslocamento do piercing, podendo ser de leve a moderado, na dependência do local do piercing e de suas qualidades ferro-magnéticas.
- Aquecimeto e eventuais queimaduras.

Recomendações e diretrizes:

Devido a estas potenciais questões de segurança, os piercings metálicos devem ser removidos antes de entrar no magneto.
Entretanto, muitos pacientes relutam em retirar os piercings por diversos motivos.
Se não for possível retirar os piercings:
- O paciente ou indivíduo deve ser informado sobre os potenciais riscos.
- Para evitar aquecimento potencial do material metálico, deve-se envolver o piercing com uma gaze ou material similar de maneira a isolá-lo da pele. Este isolamento deve ter no mínimo 1cm de espessura.
- Deve-se fazer algum tipo de estabilização do piercing (ex: colocar fita adesiva sobre o mesmo), evitando movimentação ou deslocamento do material.
 

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Próteses de válvula aórtica e anéis de anuloplastia

Várias próteses valvares cardíacas e anéis de anuloplastia foram avaliados com relação a segurança em RM.
A maioria delas demonstrou interações leves com o campo magnético.
Entretanto, esta força atrativa foi mínima quando comparada com a força exercida pelo batimento cardíaco, e o procedimento de RM não foi considerado perigoso para o paciente que possui qualquer das próteses valvares e anéis de anuloplastia testados, incluindo o modelo Starr-Edwards Pre-6000, ao qual previamente foi sugerido apresentar risco potencial.
 

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Tatuagens, cosméticos permanentes e maquiagem de olho

Existe bastante confusão sobre como proceder em casos de pacientes com tatuagens, cosméticos permanentes e maquiagem permanente de olho.
Sabe-se que os cosméticos permanentes e tatuagens podem causar:
1. Artefatos de imagem
2. Reações de pele relativamente leves e de curta duração.

Os artefatos de imagem geralmente não atrapalham a interpretação das imagens de maneira significativa, e portanto, não são motivo para se cancelar o exame.
As reações de pele que podem ocorrer variam de ausente (maioria) passando por sensação de queimação, com poucos casos descritos de queimadura de segundo grau.
Uma revisão da literatura médica mostra que a RM pode ser realizada em pacientes com tatuagens, cosméticos permanentes e maquiagem de olho, sem que ocorra nenhuma reação ou efeito adverso sério, mesmo com maquiagem pemanente de olho.
Segundo a FDA, os riscos de se evitar uma RM quando um médico a recomendou é provavelmente muito maior que os riscos de complicação da interação entre a tatuagem ou cosmético permanente.

Diretrizes e recomendações:

1. Sempre checar no questionário se o paciente tem tatuagem ou maquiagem permanente.
2. Antes do procedimento de RM, deve-se perguntar ao paciente se ele tem tatuagem ou maquiagem permanente aplicada em alguma parte do corpo.
3. O paciente deve ser informado dos riscos relativos e leves de reação adversa no local da tatuagem (ex: sensação de queimação).
4. O paciente deve ser orientado para informar imediatamente o técnico/tecnólogo/biomédico sobre qualquer sensação estranha no local da tatuagem ou maquiagem permanente durante a realização da RM.
5. O paciente deve ser monitorado de perto, visual e auditivamente, durante todo o procedimento, para assegurar sua segurança.
6. Como medida de precaução, pode-se utilizar uma compressa gelada sobre a tatuagem, durante o procedimento.
 

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Válvulas de shunt de líquido cerebroespinal (DVP)

Hidrocefalia é o acúmulo de líquor no encéfalo, resultado de aumento da produção ou mais comumente de obstrução de suas vias de drenagem ou redução da absorção de líquido.
Os shunts são usados para o tratamento de hidrocefalia. São posicionados de forma a permitir a drenagem à partir dos ventrículos ou espaço subaracnóide para outro local de absorção (ex: átrio direito do coração ou cavidade abdominal), através de um sistema de pequenos cateteres. Uma válvula pode ser inserida no caminho destes cateteres para regular o fluxo de saída do líquor.
Existem diversos tipos de shunts de LCR.
Certos tipos de válvula de DVP (para tratar hidrocefalia) possuem válvulas percutâneas de pressão ajustável que têm um componente magnético que permite alterar a passagem de líquor pela mesma. Esta alteração é feita através do uso de um outro magneto externo aplicado sobre o magneto interno.
A função destas válvulas pode ser comprometida se o paciente for submetido à RM.

Válvula de pressão ajustável Sophy:
Tem um componente magnético, e porisso, devem-se tomar uma série de precauções caso haja a necessidade de se realizar RM.
Devido à necessidade de se tomar diversas precauções, e pelo fato de estarmos em um ambiente ambulatorial e não hospitalar, não realizamos RM em pacientes com este tipo de válvula.

Válvula programável de Codman Hakim:
Tem uma válvula metálica que pode ter sua abertura modificada por um campo magnético externo.
O fabricante recomenda que se deve verificar o ajuste de pressão da válvula após a RM.

Válvula Strata:
É segura para pacientes que se submetem à RM.

Válvula de pressão ajustável Polaris:
Possui magnetos de Samarium-Cobalto, que são especialmente tratados para preservar magnetização permanente, mesmo após exposição repetida a campos de 3 Tesla. É considerada segura para pacientes que fazem RM de até 3 tesla.

Válvula Pulsar:
É feita de membrana de silicone.
É segura para pacientes que se submetem à RM.

Válvula de monopressão Mini Sophy:
É segura para pacientes que se submetem à RM.
 

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Atenção

A possibilidade de realização ou não do exame depende da relação custo-benefício ao paciente ( o quanto o exame pode ajudar versus risco ) e da política do serviço.
Referência bibliográfica principal

Shellock F.G. Reference Manual for Magnetic Resonance. Safety, Implants and Devices: 2005 Edition. Biomedical Research Publishing Group, Los Angeles, 2005
 

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